胎牛血清(FBS)營養(yǎng)豐富,適合各種細胞的培養(yǎng),但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險,保證用戶的使用效果,是每個供應(yīng)商應(yīng)承擔的責任。
血清的安全風險因素主要有以下方面:
(一)地理因素
地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當可以預(yù)防能避免的動物疾病,同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施,對保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了血清是否可*地持續(xù)供應(yīng)。
(二)生產(chǎn)
生產(chǎn)遵循cGMP指南,則可保證血清質(zhì)量,降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現(xiàn)場審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。
(三)產(chǎn)品質(zhì)控
有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查,一些相關(guān)規(guī)范(如9CFR, EP)內(nèi)部存在一定的方法靈活性,這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能,并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。
(四)有效輻照
要進一步降低外源因子風險,可對血清進行輻照(25–40 kGy)。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會導(dǎo)致FBS效能下降。